| 서울=한스경제 김동주 기자 | 유한양행이 신약 연구개발(R&D) 전 과정에서 글로벌 수준의 연구윤리와 안전관리 체계를 구축하며 책임 있는 연구문화 정착에 힘을 쏟고 있다. 임상시험 참여자 보호부터 동물실험 윤리 강화까지 국제 기준에 부합하는 관리 시스템을 운영하며 신뢰받는 신약 개발 기반을 마련한다는 방침이다.
유한양행은 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 국제 기준에 맞춘 실험 윤리와 안전관리 시스템을 운영하고 있다고 8일 밝혔다.
임상시험에서는 연구 대상자의 권리와 안전을 최우선 가치로 두고 있다. 모든 임상은 국내외 규제기관과 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 심의를 거쳐 승인받은 뒤 진행된다. 또한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회의 헬싱키 선언을 반영해 시험계획을 수립하고 운영하고 있다.
시험이 진행되는 동안에는 이상반응 여부를 지속적으로 확인하기 위해 연구진과 긴밀한 협조 체계를 유지한다. 안전성검토위원회(SRC)와 의학적 검토회의(MRM)를 통해 안전성 데이터를 정기적으로 분석하며, 중대한 이상 사례가 확인되면 관련 규정에 따라 정해진 기간 안에 규제기관과 윤리심의기구에 보고한다.
예상치 못한 사고에 대비한 안전장치도 마련했다. 임상시험배상책임보험에 가입해 연구 참여자가 피해를 입을 경우 적절한 치료와 보상이 이뤄질 수 있도록 지원 체계를 갖추고 있다.
동물실험 역시 엄격한 윤리 원칙 아래 운영된다. 유한양행은 내부 수의사 3명과 외부위원 2명으로 구성된 동물실험윤리위원회(IACUC)를 통해 연구의 필요성과 윤리적 타당성을 사전에 심사하고 있다.
위원회는 정기적인 회의를 통해 심의 결과와 연구 수행 현황을 점검하며, 승인 이후에도 시험 모니터링(PAM)을 실시해 실험 절차가 적정하게 이행되는지 확인한다. 이와 함께 동물 반입과 관리, 사육 환경 등에 대한 세부 기준을 마련해 동물 복지를 강화하고 불필요한 동물 사용을 최소화하는 데 주력하고 있다.
유한양행 관계자는 "신약 개발은 인류의 건강 증진이라는 목표와 함께 연구 과정 전반에서 생명 존중과 윤리의식이 반드시 뒷받침돼야 한다"며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 연구윤리와 안전관리 체계를 지속적으로 고도화해 책임 있는 연구개발 문화를 이어가겠다"고 말했다.
