셀트리온, 항암 신약 美 FDA 패스트트랙 지정

| 서울=한스경제 김동주 기자 |셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.

셀트리온은 지난해 12월 CT-P70이 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증으로 패스트트랙에 지정된 데 이어 4개월 만에 두 번째 성과를 냈다. 회사는 폐암과 요로상피암 등 고위험군 암종에서 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받았다.

패스트트랙은 기존 치료로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 한다. 지정 시 개발사는 FDA와 상시 소통, 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등 혜택을 받는다. 롤링 리뷰 자격도 부여돼 개발 기간 단축이 가능하다.

CT-P71은 넥틴-4를 표적으로 하는 요로상피암 치료 신약 후보다. 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 우수한 항암 효과를 보였다. DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 기전을 적용해 내성 모델에서도 효능을 확인했다. 영장류 비임상 평가에서 기존 치료제보다 안전성이 뛰어났다.

셀트리온은 CT-P71을 최고 수준 신약으로 개발할 계획이다. 지난해 9월 요로상피암 등 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 임상은 순조롭게 진행 중이다. CT-P71이 겨냥하는 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원으로 전망된다.

셀트리온은 연속 패스트트랙 지정을 바탕으로 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 방침이다. 후속 후보물질 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인과 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 앞당긴다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 신약 물질의 치료제 가치를 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업으로 도약하고 전 세계 환자에게 혁신 치료 옵션을 신속히 제공하겠다"고 말했다.