| 서울=한스경제 김동주 기자 | 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'의 미국 내 처방 용량 확대에 속도를 낸다.
셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여의 임상적 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 미국 55개 의료기관에서 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여와 짐펜트라 240mg의 치료 효과를 비교해 비열등성을 입증하는 방식으로 고용량 처방을 뒷받침할 임상 데이터를 확보할 계획이다.
셀트리온은 임상 결과를 토대로 미국에서도 기존 120mg과 240mg을 병행하는 '투 트랙' 처방 기반을 마련한다는 방침이다. 이미 짐펜트라가 출시된 유럽 주요 5개국에서는 고용량 처방 전략을 앞세워 시장 입지를 확대하고 있다. 올해 1분기 기준 해당 시장에서 약 32%의 점유율을 기록했다.
용량 확대와 함께 적응증 확장도 추진한다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행 중이다.
미국 사업 기반도 확대되고 있다. 짐펜트라는 현지 처방약 급여 관리업체(PBM)와의 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 올해 상반기 매출은 995억원으로 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 제품 경쟁력, 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.
