간암 신약 FDA 승인 삼수...HLB(에이치엘비) 주가 전망은?

HLB(에이치엘비) 주가가 장초반 상승 중이다.

7일 오전 9시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 1.92% 오른 5만 400원에 거래되고 있다.

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 판매를 위해 식품의약국(FDA)과 추가 논의를 시작하며 반전을 모색하고 있다.

그런, 연이은 허가 보류로 여전히 앞날이 불투명한 상황이다.

3일 제약 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 지난달 FDA에 타입A 미팅을 신청했다.

타입A 미팅은 신약 개발사가 FDA와 품목허가 가능성을 높이기 위해 진행하는 긴급 절차로, 요청 후 통상 30일 내에 시작된다.

HLB는 현재 '성쇠(盛衰)'의 기로에 놓여 있다. 회사의 근간인 표적항암제 '리보세라닙' 병용요법이 지난해에 이어 올해 3월 FDA로부터 또다시 허가를 받지 못했기 때문이다.

FDA가 발송한 보완요청서(CRL)에는 파트너사 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조품질관리(CMC) 문제가 공통적으로 지적됐다.

만약 '삼수' 끝에 이번에 허가를 받게 되면 상황은 반전될 수 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 국내 제약사가 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례이자, 글로벌 임상 3상에서 간암 1차 치료제로 유의미한 임상 효과를 입증했다.

같은 적응증을 보유한 경쟁 약물보다 원료 가격이 평균 80% 저렴해 상용화에 성공하면 그간 손실을 보완할 수 있다는 전망도 적잖은 상황이다.

과연 HLB가 삼수 끝 승인을 받을 수 있을지 귀추가 주목되는 순간이다.