[한스경제=김동주 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)'를 수입해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.

식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인돼 수사에 착수했다.

고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 제품은 '전기 수술 장치'에 해당하며, 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.

수사 결과, 피의자는 지난 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입해 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다.

특히 해당 제품은 '의료기기법'에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.

또한 단속을 피하기 위해 구매자들에게 '점, 쥐젖 제거' 대신 '태그아웃' 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다.

식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용하여 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다.

식약처는 "앞으로도 무허가 의료기기 수입ㆍ판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 전했다.