[한스경제=이소영 기자] 정부가 의료기기의 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 기준과 절차 마련에 나섰다.

보건복지부는 30일 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등의 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안은 입법 예고했다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술의 경우 안전성과 유효성을 검증받아야 의료현장에서 사용할 수 있다.

그동안 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입한 바 있으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요된다는 문제점이 지적됐다.

복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표했다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.

개정안에 따르면 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상이 된다.

또한 신의료기술평가의 유예를 신청하는 기업이 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청할 경우, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용할 수 있다.

비급여 요건도 손봤다. 즉시진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다.

이번 개정과 함께 식약처 역시 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 말했다.