엘원에이치, 첨단재생의료실시기관 지정 신청병원 컨설팅

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엘원에이치, 첨단재생의료실시기관 지정 신청병원 컨설팅

국제뉴스 | 2024.08.13 |

(사진제공=PEXELS)

(서울=국제뉴스) 박종진 기자 = 엘원에이치는 첨생법 개정을 통한 신시장, 신개념, 선도와 선점에 맞춘 전략적 컨설팅을 위해 국내유수의 바이오사와 독점계약을 하고 지원병원의 환경 및 상황에 따른 맞춤 위탁도 지원하고 있다고 13일 밝혔다.

엘원에이치는 첨단재생바이오법(이하 첨생법) 개정안이 지난 2월 통과되면서 첨단재생의료에 관한 연구나 지원조건이 완화됨에 따라 첨단재생의료실시기관 지정에 병의원들의 관심도가 높아지고 있다고 했다..

첨단재생의료란, 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 손상된 조직을 회복시키는 줄기세포 치료가 대표적이다.

첨생법은 지난 2019년 처음 제정돼 2020년 8월에 시행됐으나 당시에는 중증 희귀난치성 질환 환자에만 임상 연구가 가능토록 극히 제한적이였고, 첨단재생의료실시기관 선정 또한 시설, 장비, 인력, 표준작업지침서 등 자체적으로 운영할 수 있는 상급 종합병원들을 대상으로만 시행할 수밖에 없었다.

3년여 시행한 결과를 바탕으로 보건복지부는 2023년 첨단재생의료실시기관 지정요건을 완화 및 개선하여 검사실과 기록보관실을 외부인증기관으로 위탁가능하게 하고, 체크리스트형 심사항목으로 개선하여 제출서류 간소화 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.

줄기세포에 관한 좋은 사례들은 이미 수 십 년간 검증된 바, 항노화·역노화를 바라보는 각계각층에선 배양된 줄기세포를 연구에만 제한하지 말고 해외와 마찬가지로 국내 치료에도 허가해 달라는 크고 작은 목소리들이 끊이지 않는 상황이다.

또, 첨생법 개정안이 올해 2월 국회를 통과함에 따라 재생의료 대상자를 일반환자까지 확대하고 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안정성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료허용, 치료비용 청구도 가능하게 될 것이라는 소식에 내년 초 시행될 첨생법에 더 큰 관심이 쏠리고 있다.

엘원에이치 관계자는 "독자적으로 GMP시설을 비롯한 IRB운영, 연구진 구성, 표준작업지침서 등 연구 및 수립계획 실행에 따른 기간과 비용부담이 큰 만큼 개인병원들이 스스로 감당하고 운영하기는 쉽지 않다."며 "첨단재생의료시설기관 신청에 관심 있는 병원의 컨디션에 맞춰 범위와 조건을 조절해 드리고 있고 이것이 엘원에이치 컨설팅의 최대강점이다."고 말했다.

첨단재생의료실시기관 지정공고 개요에 따르면 올해 12월27일까지 연중 상시적 신청서를 접수받는다.

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