미국 식품의약국(FDA)이 자국민의 살아있는 세포를 중국 및 기타 적대국에 수출한 뒤 유전자를 조작하는 신규 임상시험을 전면 중단한다.

뉴시스 보도에 따르면, 21일 업계에 따르면 FDA는 지난 18일(현지 시간) 미국 시민의 살아있는 세포를 중국 등 적대적인 국가로 보내 유전자를 변형한 후, 다시 미국 환자에게 주입하는 신규 임상시험에 대해 즉각적으로 검토하겠다고 발표했다.

FDA는 일부 임상시험에서 참가자에게 생체 물질의 해외 이전과 조작 사실을 제대로 알리지 않았고, 미국인들의 민감한 유전 데이터가 외국 정부, 특히 적대국에 의해 오용될 수 있다는 증거가 늘어나고 있기 때문에 이 같은 조치를 시행한다고 밝혔다.

마티 마카리 FDA 국장은 "이전 행정부는 임상시험 참가자의 지식이나 이해 없이 미국인의 DNA가 해외로 보내지는 것을 허용했다"며 "생체의학 연구기관의 무결성은 매우 중요하다. 환자 보호, 대중의 신뢰 회복, 미국의 생체의학 리더십을 지키기 위해 조치를 취하고 있다"고 말했다.

FDA는 지난해 12월 우려 대상 국가로의 민감한 데이터 이전을 제한하기 위해 수출 통제를 규정했다. 그러나 바이든 행정부는 미국 기업이 FDA 규제 임상시험의 일환으로, DNA를 포함한 임상시험 참가자의 생체 샘플을 해외에서 처리할 수 있도록 예외적으로 승인해 왔다.

FDA는 이 같은 예외가 중국 공산당이 부분적으로 소유하거나 통제하는 기업의 경우에도 적용됐다며 관련된 모든 임상시험을 적극적으로 검토하고 있다고 전했다.

아울러 FDA에는 앞으로 기업들에게 완전한 투명성, 윤리적 동의 및 국내 취급을 입증하도록 요구할 방침이다. 해당 기준을 충족하지 못하는 신규 임상시험은 진행이 불가능하다.

또한 미국 국립보건원(NIH)과 긴밀히 협력해 연방 정부의 자금 지원을 받지 않도록 할 예정이다. 추가적인 규제나 정책 조치가 있을 것이라 경고했다.

바타차랴 NIH 원장은 "바이든 행정부에서 발행된 예외조항, 즉 유전자 변형을 위해 미국 생체 세포를 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방자금이 지원됐는지 여부를 검토 중"이라며 "NIH 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않도록 하고자 함"이라고 전했다.

이번 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 14117과 14292를 이행하기 위한 광범위한 국가적 노력의 일환으로 추진됐다. 이는 국가 안보와 관련된 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하고, 특정 국가와 거래를 전면 차단한다는 내용을 담고 있다.

이번 임상시험 중단 조치는 미국이 추진하려고 했던 '생물보안법'과 맥을 같이한다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나, 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안이다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장(전무)은 "생물보안법과 이번 조치는 개별적으로 진행되는 것이나 둘 다 민감 정보가 중국과 같은 우려국에 넘어가는 것을 막고자 하는 목적으로, 방법론에서만 차이가 있다"고 설명했다.

이번 조치는 중국 내에서 임상을 진행하거나 중국 정부에 통제되는 기업에 부정적 요인으로 작용될 예정이다. 신규로 진행되는 임상시험 뿐만 아니라 현재 진행 중인 임상시험 역시 영향을 받을 우려가 있다.

다만 이로 인해 한국의 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO) 등 기업이 수혜를 입을지 전망에 대해 오 센터장은 "아직 가늠하기 쉽지 않다"고 내다봤다.

생물보안법은 중국의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스, 우시앱텍과 BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 등을 우려기업으로 명시해 경쟁사였던 삼성바이오로직스 등이 수혜를 입는 것이 명확했다. 반면 이번 조치에는 이 같은 명시가 없어 직접적인 영향을 점치기 어렵다는 것이다.