미국이 의약품 자국 생산 촉진에 드라이브를 건 가운데, 국내 기업도 현지 생산 등 다양한 진출 방식을 고려해야 하며 국내 제조시설 관련 품질관리 부담은 가중될 수 있다는 분석이 나왔다.

뉴시스 보도에 따르면, 9일 한국제약바이오협회의 '미국 핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 분석 보고서에 따르면 트럼프 미국 대통령은 지난 5일(현지 시간) 의약품 제조 기반을 강화하고 외국 의존도를 줄이며 국가 안보를 확보하기 위한 조치로 행정명령을 발표했다.

트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시 코로나19 팬데믹 등에 대응하기 위해 필수의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다.

현재 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년 소요되는 등 각종 규제장벽으로 인해, 제조기반 확장에 어려움이 있다.

이번 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화했다. 행정명령 발효 후 180일 이내 보건복지부 장관은 FDA(식품의약국) 국장을 통해 미국 내 의약품 제조시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 한다.

검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거해 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 높이도록 했다.

외국 제조시설 검사는 강화했다. 행정명령 발효 후 90일 이내 FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진해야 한다.

환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사도 간소화됐다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조시설의 신규·확장 시설 승인에 적용되는 기존 규정을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거하도록 했다.

미국 내 제조시설의 환경 허가 체계도 개선됐고, 미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차도 간소화하도록 했다.

한국제약바이오협회는 "국내 제약기업이 고려해야 할 시사점은 이번 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조시설 구축의 행정적 진입 장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다는 것"이라고 말했다.

이어 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업은 수출 및 현지생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하다"며 "규제 완화의 혜택뿐 아니라 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 말했다.

협회는 "특히 해외 제조시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요하다"고 말했다.