식품의약품안전처가 디지털의료제품법 하위규정 시행 후 허가 심사의 변화, 새롭게 도입된 규제 등을 안내했다.

뉴시스 보도에 따르면, 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을개정했다고 7일 밝혔다.

디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.

이번에 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이며, 개정은 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등이다.

주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대한다"라며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다"라고 밝혔다.

제·개정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.