혁신적 의료기술의 시장 진입이 보다 신속하고 간소화될 전망이다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실은 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의를 통해 새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 개선하고 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 발표했다.

현재 신의료기술평가는 의료기술이 시장에 진입하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 안전성과 유효성을 평가하는 과정이다. 그러나 기존 절차는 새로운 의료기술이 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 경우 의료현장에서 사용할 수 없다는 한계가 있어 시장 진입이 지연되는 문제가 있었다.

정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 신의료기술평가유예 제도와 같은 선진입 방안을 도입해 왔지만, 의료기기 발전 속도에 비해 제도개선이 뒤처지며 안전성 검증 부족과 환자 부담 증가 등의 문제가 꾸준히 제기되어 왔다. 이에 따라 복지부와 식약처는 새로운 시장 즉시진입 의료기술 제도를 마련해 제도 전반을 개선하기로 했다.

새롭게 도입되는 시장 즉시진입 경로는 신의료기술평가유예 제도를 확장한 것으로, '즉시진입 대상 의료기기'로 분류된 기술은 허가 후 기존 기술 여부 확인만으로 최대 3년 동안 의료현장에서 사용할 수 있게 된다. 이로 인해 기존 최대 490일 소요되던 절차가 80~140일로 단축될 전망이다.

즉시진입 대상으로 선정될 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여 개로 우선 검토되며, 향후 적용 품목이 확대될 계획이다. 이를 지원하기 위해 정부는 사전 컨설팅을 통해 기술 판단 및 임상시험 설계를 돕고, 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인 절차를 동시 진행하도록 개선한다.

또한, 시장 진입 기술의 안전성을 강화하기 위해 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 따른 임상시험, 문헌 분석 등을 실시하며, 사용 과정에서 부작용 및 사고를 철저히 모니터링한다. 의료인과 환자의 신뢰를 확보하기 위해 부작용 신고 체계를 구축하고, 위해 수준이 높은 기술은 즉시 사용 중단 및 시장 퇴출 조치를 시행한다.

이와 함께 비급여 현황을 철저히 관리하며, 환자 부담 경감을 위한 구체적인 방안도 마련될 예정이다. 복지부는 "이번 제도개선이 혁신적 의료기술의 시장 접근성을 높이는 한편, 안전성과 환자 중심의 의료 서비스를 강화하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.