뉴랩티브 테라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc.)가 NTX-001이 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 복구가 필요한 말초신경 손상 환자를 위한 개발을 가속화할 수 있는 가능성을 제공하게 되었다고 발표했다. 이번 지정은 2상 뉴로퓨즈(NEUROFUSE) 연구 결과가 발표되고 FDA와 여러 상호작용을 거친 후에 이루어졌다. NTX-001은 신경 복구 분야에서 획기적인 치료법이 될 수 있는 잠재력이 있다.

뉴랩티브는 2025년 초에 NTX-001의 3상 중추적 프로그램을 시작할 준비를 하고 있다. 이 프로그램은 복구가 필요한 말초신경 손상 환자를 대상으로 NTX-001의 효능과 안전성을 평가하는 단일 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 구성된다. 이 단일 3상 임상시험의 최종 프로토콜을 현재 FDA와 논의 중이며, 이는 24주 후의 2상 뉴로퓨즈 연구에서 유망한 결과를 얻은 후 진행된 것이다. 뉴랩티브는 48주간의 모든 데이터를 포함한 전체 결과를 몇 주 안에 공개할 것으로 예상하고 있으며, 다가오는 과학 콘퍼런스에서 결과를 공유할 계획이다.

뉴랩티브 테라퓨틱스의 최고운영책임자 겸 연구개발 담당 부사장인 에반 L. 차니스(Evan L. Tzanis)는 “NTX-001에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정은 회복이 필요한 말초신경 손상을 겪고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공한다는 우리의 사명에 있어 중요한 진전”이라며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 NTX-001을 최대한 신속하게 환자들에게 제공하고, 신경 복구 분야에서 혁신적인 치료법을 제공할 수 있기를 간절히 바란다”고 말했다. 또한 그는 “NTX-001의 발전을 위해 여전히 노력하고 있는 환자, 연구자, 파트너들께 감사드린다”고 덧붙였다.

뉴랩티브 테라퓨틱스는 NTX-001의 지속적인 발전을 통해 전 세계에서 말초신경 손상으로 고통받는 수많은 환자를 위한 새로운 해결책을 개발하는 데 앞장서고 있다.