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식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 위한 임상시험 승인

국제뉴스 | 2021.06.12 | 신고 신고
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(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다"고 밝혔다.


이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.


이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.


이어 '콜린알포세레이트 제제' 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.


식약처는 "현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 밝혔다.

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