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식약처, "코로나19 치료제 렉키로나주 등 백신 품목허가 심사"

국제뉴스 | 2021.01.23 | 신고 신고
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(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "코로나19 치료제 '렉키로나주'와 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 품목허가를 심사 중"이라고 밝혔다.


현재 식약처는 "셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주'와 관련해 제조소와 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 마쳤고 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다는 것.


이와 함께 품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.


특히 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 현장 점검을 통해 확인했다.


식약처는 "한국아스트라제네카가 허가 신청한 '아스트라제네카코비드-19백신주'와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다"며 "현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다"고 전했다.

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