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일동·명문·한림·동광·위더스, 무더기 허가취소…왜?

한국스포츠경제 | 2022.05.23 | 신고 신고
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식품의약품안전처 리바록사반 제네릭 무더기 허가취소 오리지널 제품인 경구용 항응고제 '자렐토'. /바이엘코리아 제공식품의약품안전처 리바록사반 제네릭 무더기 허가취소 오리지널 제품인 경구용 항응고제 '자렐토'. /바이엘코리아 제공

[한스경제=변동진 기자]연매출 600억원대의 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 특허만료 전, 제네릭 유통한 5개 제약바이오 업체에 대해 식품의약품안전처는 '허가취소' 강력한 행정처분을 가했다.


식약처에 따르면 일동제약 명문제약 한림제약 동광제약 위더스제약 등 5개사의 15품목에 대해 오는 27일자로 허가가 취소된다.


행정처분 대상이 된 품목은 ▲일동제약 자렐리반정10mg, 자렐리반정15mg, 자렐리반정20mg ▲명문제약 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲한림제약 자렐큐정10mg, 자렐큐정15mg, 자렐큐정20mg ▲동광제약 리사정10mg, 리사정15mg, 리사정20mg ▲위더스제약 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg 등이다.


이들 업체는 '등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매'로 허가취소 처분을 받았다. 약사법상 특허권의 존속기간이 만료되기 전 제네릭(복제의약품)을 판매한 경우 허가가 취소된다. 오리지너 제품인 '자렐토'의 특허만료 2021년 10월 3일이었다.


5개 업체가 특허가 끝나기도 전 미리 제품을 유통시킨 까닭은 자렐토 제네릭 시장의 출혈경쟁 때문으로 파악된다.


의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토는 지난해 596억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품이다. 같은 기관 집계 기준 '리바록사반' 성분 항응고제의 올해 1분기 원외처방 시장 규모는 168억원으로 전년 동기 대비 13% 증가했다. 제네릭이 가세하면서 전체 시장 규모도 확대된 것이다.


특히 종근당이 지난해 5월 자렐토 제네릭 리록시아를 발매한 후 이번에 행정처분을 받은 5개 제약사 포함, 총 22개 업체가 관련 시장에 진출한 것으로 알려졌다.


앞서 2020년 유사한 사례가 발생한 바 있다. 당시 금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 제네릭 의약품들이 특허만료 이전 판매로 무더기로 허가취소됐다.

일동제약 본사 전경. /일동제약 제공일동제약 본사 전경. /일동제약 제공

이번 자렐토 제네릭 무더기 허가취소로 인해 가장 난감한 입장이 된 업체는 일동제약이다.위장약 라니티딘 불순물 사태와 비만 치료제 '벨빅' 퇴출 공백을 메우려던 전략이 사실상 무산됐기 때문이다.


라니티딘 성분의 항궤양제 '큐란'은 지난 2018년 기준 200억 이상 매출을 올리던 일동제약의 효자품목이었다. 그러나 2019년 불순물 파동으로 판매가 중단됐다. 엎친 데 덮친 격으로 지난해 비만 치료제 벨빅과 서방형 제제인 '벨빅엑스알'의 허가가 취소됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 로카세린 성분 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다. 이 제품 역시 연간 100억원 규모의 매출을 기록했다.


한편 일동제약은 올 1분기 1592억원의 매출을기록, 전년 동기 대비 19.6% 증가했다. 그러나 이 기간 영업손실은 94억원으로 2020년 4분기 이후 6분기 연속 적자가 발생했다. 이에 따른 누적손실액은 696억원이다.

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