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美 iDMC, 한미약품 지방간염 신약 계속 개발 권고

한국스포츠경제 | 2022.05.04 | 신고 신고
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한미약품 본사. /한미약품 제공한미약품 본사. /한미약품 제공

[한스경제=변동진 기자]미국 FDA(식품의약국)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 신약 개발을 당초 계획대로 계속 진행하라고 다시 한번 권고했다.


한미약품은 최근 iDMC가 랩스 트리플 아고니스트의 글로벌 임상 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행'하라고 만장일치로 권고했다고 4일 밝혔다.


NASH 신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트의 글로벌 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명했다.


iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 '임상 지속' '환자모집 연기' '임상디자인 수정' '임상 중단' 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 지난해 10월 랩스 트리플 아고니스트의 임상 진행을 권고한 바 있다.


랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신 신약이다.


한미약품은 현재 간 생검으로 질환이 확인된 NASH 환자를 대상으로 이 후보물질의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국과 한국에서 진행 중이다

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